Fino a dicembre 2023 due farmaci contro l’insulina saranno difficili da trovare. Lo rende noto Sanofi, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in una nota pubblicata sul portale dell’Aifa.
“Problemi produttivi occorsi negli ultimi mesi hanno determinato, temporaneamente, una situazione critica nella fornitura globale” di Insuman rapid (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile, sia nella formulazione in cartuccia (carente dal 23 gennaio) che in penna (dal 31 gennaio).
“La data prevista per il ritorno alla normale fornitura è dicembre 2023” e in questo periodo sarà “necessaria la sostituzione con formulazioni alternative” perché “l’interruzione del trattamento è potenzialmente pericolosa per la vita”.
Insuman (insulina umana) è un analogo dell’insulina, identico all’insulina prodotta dall’organismo, prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, indicato per il trattamento del diabete mellito qualora sia richiesto il trattamento con insulina e può essere utilizzato anche per il trattamento del coma causato da eccesso di zucchero nel sangue e della chetoacidosi (alti livelli di chetoni nel sangue).
La nota
L’indisponibilità del prodotto, si legge, “aumenta il rischio di iperglicemia e potenzialmente di chetoacidosi diabetica”. Quindi “nessun nuovo paziente dovrà iniziare la terapia con Insuman Rapid e pazienti già in trattamento dovranno passare ad un medicinale alternativo”. Le raccomandazioni per la minimizzazione del rischio “sono quelle di utilizzare una formulazione alternativa di insulina” ma tale cambio è “da effettuarsi sotto la supervisione di un operatore sanitario e con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue”. Qualora altre preparazioni di insulina umana ricombinante non siano disponibili, “potrebbe essere necessario passare ad un analogo dell’insulina”. Quanto alle cause, “diversi eventi occorsi in un sito produttivo negli ultimi mesi hanno provocato una temporanea carenza di Insuman Rapid; tra questi ci sono il ritardo nella fornitura dei componenti della penna usa e getta, problemi tecnici nelle linee di riempimento, di assemblaggio e di confezionamento”.
