Vaccino anti Aids: sperimentazione in 4 fasi

ROMA – Sono quattro le fasi di sperimentazione clinica previste per i nuovi farmaci e anche per i vaccini. Il vaccino italiano contro l'Hiv-Aids e' giunto alla fase II della sperimentazione. – FASE 1 (Farmacologia clinica): Lo scopo di questa fase è quello di fornire preliminari elementi per una valutazione della sicurezza del principio attivo e per accertare la tolleranza dell'organismo rispetto al principio stesso. Per questo è necessario richiedere l'autorizzazione al ministero della Salute. Si seleziona quindi un limitato numero di volontari sani (60-80) che, sotto controllo medico, assumono dosi sempre più alte del farmaco in sperimentazione per testarne la tollerabilità. Si valutano anche i possibili effetti del farmaco a carico di altri organi, i cosiddetti effetti collaterali. – FASE II (Studio di efficacia): Si passa quindi a determinare l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco. In alcuni selezionati centri ospedalieri dotati di comitati etici di controllo, che devono autorizzare sia il protocollo generale di sperimentazione che ogni singolo passo della sperimentazione stessa, si realizzano una serie di studi sul campo. Questi comprendono una ulteriore analisi sulla tossicità e degli studi in doppio cieco su pazienti per misurare di quanto l'effetto del nuovo farmaco sia superiore all'effetto placebo. Ogni paziente che partecipa alla sperimentazione deve essere informato su effetti e rischi, e firmare una dichiarazione di consenso informato. – FASE III (Studio multicentrico): Si continua la sperimentazione allargando il numero di centri coinvolti, con l'obiettivo di confermare l'efficacia, affinare i dosaggi, valutare il valore terapeutico, meglio definire il rapporto sicurezza efficacia, e superare il problema delle diverse reazioni su pazienti diversi. Terminata questa fase, si fa domanda di registrazione presso il ministero della Salute, per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione della nuova specialità farmaceutica. Durante le prime tre fasi, il farmaco non è ancora in vendita ma può essere usato soltanto negli ospedali e sui pazienti che partecipano allo studio. – FASE IV (Studi condotti dopo commercializzazione farmaco): Anche dopo la commercializzazione, il nuovo farmaco viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problemi eventualmente sfuggiti ai test clinici precedenti. .