BRUXELLES – Il commissario europeo alla sanita' John Dalli, scrive al ministro per la salute Renato Balduzzi e agli altri ministri europei, per introdurre misure d'urgenza affinche' non si ripetano frodi come quella delle protesi mammarie della societa' francese Poly Implant Prothese (Ppi) contenenti un gel diverso da quello dichiarato con rischi di rottura e reazioni infiammatorie.
''Bisogna fare del paziente una priorita'''- dice – e non nasconde la sua ''preoccupazione per le ripercussioni che potrebbero avere numerose donne, nell'Ue e nel mondo, che hanno ricevuto le protesi difettose della societa' Pip. C'e' ancora incertezza – aggiunge – quanto all'impatto che avranno sulla loro salute, per questo ho chiesto di continuare gli studi al riguardo''.
In attesa di una nuova legislazione Ue – una proposta sara' presentata ''prima della pausa estiva'' – il commissario chiede ai ministri Ue ''di applicare insieme le misure d'urgenza in base alle norme attuali e per i prossimi 12 mesi''.
Tra queste: – ORGANISMI CERTIFICATORI – Verificare l'applicazione rigorosa e coerente dei criteri di valutazione che precedono la commercializzazione dei dispositivi.
– ISPEZIONI A SORPRESA – Dalli chiede che tutti gli organismi di certificazione effettuino ispezioni sorpresa nei locali dei fabbricanti. Ma anche agli Stati chiede di rafforzare la sorveglianza sul mercato, procedere a controlli sul terreno ed effettuare test. Anche Bruxelles e' pronta ad intervenire.
– SISTEMA VIGILANZA – Si vuole che gli organismi di certificazione siano a conoscenza degli incidenti legati a dispositivi medici nei singoli Stati membri. Faremo pressione – dice Dalli – per un'analisi piu' coordinata a livello europeo. Il personale sanitario deve renderli noti quando avvengono.
– TRACCIABILITA' – Si vuole mettere a punto degli strumenti per assicurare la tracciabilita' dei dispositivi medici e la sorveglianza a lungo termine della loro sicurezza. Bruxelles fornira' degli orientamenti affinche' i dispositivi siano compatibili in un quadro europeo, ed e' favorevole a iniziative per la raccolta di dati, come per le protesi al seno.