MILANO, 27 DIC – Protesi adulterate nei metodi di produzione, oltre a controlli su fabbricazione, immagazzinamento, confezionamento, e installazione non in regola con le norme di sicurezza per la produzione di strumenti medici secondo il Codice federale di regolamentazione: e' quanto aveva scritto dopo un'ispezione la Food and Drug Administrationg (Fda), gia' nel giugno del 2000, per un altro tipo di protesi a Jean Claude Mas, fondatore della Poly Implant Prothese (Pip), la fabbrica francese produttrice delle protesi al seno incriminate in questi giorni.
La lettera, pubblicata sul sito dell'Fda, parla di ''violazioni che possono essere sintomatiche di problemi seri nella produzione e nel sistema di qualita''' per le protesi al seno saline (che contengono sale sterile e non gel di silicone, come quelle ora sotto accusa, messe fuori commercio nel 2010 dalle autorita' francesi per aver usato silicone industriale e non medico, ndr). Dopo aver visitato gli stabilimenti di La Seyne Sur Mer, gli ispettori dell'Fda rilevarono problemi con gli impianti salini della Pip, e tra l'altro lo stabilimento ispezionato fu usato usato anche per produrre gli impianti al silicone Pip che verranno ora rimossi dalle donne francesi.
Uno dei problemi segnalati nella lettera dell'Fda e' quello dello sgonfiamento delle protesi e del fatto che l'azienda francese non avesse approfondito il problema ne' segnalato all'Fda gli oltre 120 reclami giunti dalla Francia e altri Paesi, senza contare che non c'era una procedura per verificare che gli impianti prodotti corrispondessero alle specifiche di progettazione.