Cosa sono e a cosa servono i nuovi bollini sui farmaci

Il bollino che protegge l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali usati in Italia va in pensione. Al suo posto entra in vigore un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera. Il nuovo sistema prevede due anni di regime transitorio prima della sue definitiva entrata in vigore.

Grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità legato al vecchio bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e apposto su tutte le confezioni di farmaci, l’Italia è stata sino ad oggi il Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1% contro una media globale del 6-7% stando ai dati dell’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco. Questo straordinario primato, tuttavia, era minacciato dalla normativa europea in fase di recepimento in Italia dal mese di febbraio 2025.

Nel rendere omogenei per tutta Europa i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, si impone di abbassare i livelli di sicurezza su prodotti sensibili, quali i farmaci, al fine di introdurre uno standard raggiungibile da tutti gli Stati Membri. Il Regolamento europeo prevede infatti che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o “datamatrix” (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e un dispositivo antimanomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco).

La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi è estremamente facile e il dispositivo antimanomissione, così come previsto dalla normativa europea (ad esempio un generico sticker adesivo), che dovrebbe garantire solo che la confezione non sia stata aperta, in realtà non rappresenta un valido deterrente. Pertanto nessuno di questi due elementi, né singolarmente né congiuntamente, scongiura il rischio che il farmaco messo in commercio sia falso o contraffatto.

La situazione rischiava dunque di essere compromessa dalla normativa europea alla quale l’Italia doveva adeguarsi entro il 9 febbraio scorso. L’adozione dello stesso sistema europeo avrebbe, nel giro di pochi mesi, prevedibilmente portato il numero di farmaci contraffatti in circolazione in Italia ad aumentare di dieci volte.

Una situazione che avrebbe rappresentato un pericolo per la salute dei cittadini italiani e avrebbe anche messo a rischio la tenuta dei conti pubblici. Considerando che il valore della spesa farmaceutica nel nostro Paese è pari a 34,1 miliardi di euro nel 2022, di cui 23,5 a carico del Servizio Sanitario Nazionale, attuando il sistema europeo, tale costo, circa 7 miliardi di euro, sarebbe dunque sfuggito al controllo puntuale dell’Erario.

Codici identificativi dei farmaci, cosa prevede il nuovo sistema

Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede invece di integrare il sistema voluto dall’Europa (datamatrix e antitampering) con un dispositivo che proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’Erario.

Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l’autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata.