Comirnaty, il bugiardino italiano del vaccino Pfizer pubblicato dall’Aifa: dosi e effetti collaterali

Il vaccino anti Covid di Pfizer-Biontech è da oggi in Italia, protagonista del V-Day, la campagna di vaccinazione europea contro il coronavirus. Ecco le principali risposte su Comirnaty, il nome con cui è stato battezzato, secondo il bugiardino pubblicato sul sito dell’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco.

Comirnaty, scarica il Pdf del bugiardino del vaccino Pfizer

Comirnaty, si legge, è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di Covid-19, malattia causata dal virus Sars-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.

Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini contro Covid-19 per completare il ciclo di vaccinazione. Questo significa che i soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose dello stesso prodotto.

Anziani e bambini

La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.

Non è, invece, necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di età ≥65 anni

Comirnaty, raccomandazioni per reazioni avverse

Tra le raccomandazioni generali, “sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino”.

Con la vaccinazione “possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento”.

“La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione”, si legge ancora.

Effetti indesiderati negli studi clinici

Capitolo effetti indesiderati, sulla base degli studi clinici: “Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%).

Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore”.

Nel foglio illustrativo “informazioni per l’utilizzatore” si spiega che “come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti comuni

Sono “effetti indesiderati molto comuni”, che “possono interessare più di 1 persona su 10: nel sito di iniezione: dolore, gonfiore; stanchezza; mal di testa; dolore muscolare; dolore articolare; brividi, febbre”.

Sono “effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10: arrossamento nel sito di iniezione; nausea”.

Effetti non comuni

Invece, sono “effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100: ingrossamento dei linfonodi; senso di malessere; dolore agli arti; insonnia; prurito nel sito di iniezione”. Infine, come effetto indesiderato rari, che può “interessare fino a 1 persona su 1.000” figura la “asimmetria temporanea di un lato del viso”.

Durata di protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla, evidenzia il documento. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono.

I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.

Gravidanza

In reazione alle donne in gravidanza, “i dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale”.

La somministrazione di Comirnaty “durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto”.

“Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno”.

Capitolo fertilità: “Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva”.