Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema sta esaminando presunti casi di sindrome di Guillain-Barré (Gbs) segnalati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca. Lo fa sapere l’Agenzia Europa del Farmaco stessa, nel report in cui fa il punto sull’ultima riunione del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC.
Cos’è la sindrome di Guillain-Barré (Gbs)
La sindrome di Guillain-Barré, ricorda l’Ema, è un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà nel camminare. Gli esperti del comitato, spiega l’Ema, stanno analizzando “i dati forniti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, Aic, del vaccino della società anglo-svedese “sui casi di sindrome di Guillain-Barré segnalati a seguito della vaccinazione.
La Gbs è stata identificata durante il processo di Aic come “un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio”, precisa l’agenzia. “Il Prac ha chiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un’analisi di tutti i casi segnalati, nell’ambito del prossimo rapporto di sicurezza”. Il comitato continuerà la sua revisione e fornirà ulteriori comunicazioni quando saranno disponibili nuove informazioni.
Ema avvia monitoraggio vaccini mRNA su casi di trombosi
Allo stesso il Prac, come rende noto sempre l’Ema, sta “monitorando attentamente” se anche i vaccini a mRNA potrebbero essere collegati a casi di coaguli di sangue rari e insoliti con piastrine basse, lo stesso effetto collaterale che è stato segnalato nei vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson.