Vitiligine, Aifa approva rimborsabilità della prima crema efficace per la ripigmentazione

L’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) ha approvato la rimborsabilità della prima crema efficace contro la vitiligine. Si tratta del primo e unico principio attivo che agisce sul meccanismo alla base della vitiligine, malattia della pelle di natura autoimmune. Il farmaco, una crema a base di Ruxolitinib, è ora rimborsabile e offre una speranza concreta di ripigmentazione della pelle.

Cos’è la Vitiligine?

La vitiligine è una malattia cronica che causa la perdita di pigmento della pelle, formando macchie bianche visibili. Colpisce circa 330.000 persone in Italia, comportando un impatto significativo non solo fisico, ma anche psicologico ed emotivo. La sua natura autoimmune la rende spesso associata ad altre condizioni come malattie tiroidee, diabete, alopecia areata e malattie infiammatorie croniche intestinali.

La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma spesso inizia prima dei 30 anni. Le macchie possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni sul viso, le mani e le aree intorno a orifizi come gli occhi e la bocca. La vitiligine non è contagiosa, ma può influire notevolmente sulla qualità della vita del paziente, causando ansia, depressione e isolamento sociale.

In Europa, circa 1,5 milioni di persone sono affette da vitiligine, con una prevalenza stimata inferiore all’1% della popolazione. La maggior parte dei pazienti soffre di vitiligine non segmentale, che è caratterizzata da una distribuzione simmetrica delle macchie bianche sulla pelle. La vitiligine ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, influenzando non solo la loro salute fisica, ma anche la loro vita sociale e psicologica.

L’innovazione del Ruxolitinib

Il ruxolitinib è una molecola appartenente alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK). Questi inibitori sono già utilizzati con successo in oncologia e in diverse malattie dermatologiche. La crema a base di ruxolitinib agisce inibendo le vie di segnalazione che portano all’infiammazione e alla distruzione dei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle.

Gli studi clinici di fase III (TRuE-V1 e TRuE-V2), condotti su oltre 600 pazienti con vitiligine non segmentale a partire dai 12 anni di età, hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza della crema nel migliorare la ripigmentazione della cute. Gli obiettivi primari erano la ripigmentazione del viso di almeno il 75%, con obiettivi secondari che includevano la ripigmentazione di almeno il 90% del viso e del 50% del corpo.

Risultati degli studi

I risultati degli studi clinici sono stati molto promettenti. A sei mesi dall’inizio della terapia, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con ruxolitinib crema ha raggiunto una ripigmentazione significativa rispetto a quelli trattati con una crema placebo. La ripigmentazione delle lesioni è proseguita fino alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane, con percentuali più alte sia sul viso che sul corpo.

Dopo un anno di terapia, tre pazienti su quattro trattati con ruxolitinib hanno ottenuto una ripigmentazione di almeno il 50% delle lesioni del viso, uno su due di almeno il 75%, e uno su tre di almeno il 90%. Inoltre, la crema è stata ben tollerata dai pazienti, con reazioni avverse limitate principalmente a reazioni acneiche nel sito di applicazione.

L’approvazione della rimborsabilità del ruxolitinib crema da parte dell’AIFA rappresenta una svolta significativa per i pazienti italiani affetti da vitiligine. Questa decisione è stata accolta con entusiasmo dalla comunità medica e dai pazienti, che attendevano da tempo una soluzione efficace per questa condizione debilitante.

Parallelamente all’approvazione del farmaco, è stata lanciata una campagna di sensibilizzazione per informare la popolazione sui benefici della nuova terapia. Questa campagna mira a educare i pazienti sulla disponibilità del ruxolitinib crema e sui risultati promettenti degli studi clinici. Inoltre, si intende ridurre lo stigma associato alla vitiligine, promuovendo una maggiore comprensione e accettazione della malattia.